Cargue los datos de su sistema. La plataforma genera los 36 documentos del estándar GAMP 5 v2. Su equipo de calidad los revisa y firma.
Prueba de 14 días. Después seleccione el plan que corresponda o cancele.
Las consultoras tradicionales cobran entre USD 30.000 y USD 150.000 por proyecto. Este costo es difícil de justificar para laboratorios que necesitan validar un sistema por primera vez.
Un proyecto de validación típica demanda entre tres y seis meses. Gran parte del trabajo consiste en redactar los mismos documentos y responder las mismas preguntas regulatorias.
Una vez obtenido el estado validado, el mantenimiento (Periodic Review anual, Change Controls, alertas regulatorias) suma entre USD 5.000 y USD 15.000 por año.
Complete un formulario guiado de seis secciones: datos del sistema, equipo, normativa aplicable, arquitectura técnica, procesos GxP y datos comerciales. Si lo desea, puede partir de un conjunto de respuestas predeterminadas por industria (laboratorio farmacéutico, dispositivos médicos, biotecnología).
Plan Maestro de Validación (VMP), Especificación de Requisitos de Usuario (URS), Análisis de Riesgos (FMEA), Especificación Funcional (FS), Especificación de Diseño (DS), Matriz de Trazabilidad (RTM), protocolos y reportes de Calificación de Instalación, Operación y Desempeño (IQ, OQ, PQ), Reporte Resumen de Validación (VSR), SOP de Change Control, Periodic Review Plan, Vendor Assessment, Training Manual y los apéndices de operación.
Un responsable de calidad independiente, interno o externo a su organización, revisa y firma cada documento. Toda modificación posterior genera automáticamente un Change Control que requiere una nueva firma del responsable.
Generados a partir de sus respuestas, con automatización no destructiva: si ya completó un campo, no se sobreescribe.
$ curl /api/projects/$PID/audit
{
"chain_ok": true,
"entries": 7,
"trail": [
{ "at": "2026-08-27T22:01:14Z", "actor": "qa@empresa.com", "action": "project_created" },
{ "at": "2026-08-27T22:03:48Z", "actor": "qa@empresa.com", "action": "doc_signed", "doc": "VMP" },
{ "at": "2026-08-27T22:04:12Z", "actor": "impl@proveedor.com", "action": "doc_edited", "cc_id": "..." },
{ "at": "2026-08-27T22:05:01Z", "actor": "qa@empresa.com", "action": "change_control_approved" },
...
]
}El endpoint público /verify permite verificar cada firma sin acceso a tu gampify.
Frente a los USD 30.000 a USD 150.000 de una consultora para un solo proyecto.
Para realizar una primera validación.
Para mantener el estado validado en operación.
Para organizaciones con múltiples clientes o sitios.
Pago anual: dos meses sin costo (abona diez por adelantado). Cargo inicial de configuración incluido con pago anual en Pro. Soporte premium opcional: respuesta en cuatro horas hábiles, USD 1.500 anuales adicionales.
Un responsable de calidad independiente. El estándar GAMP 5 exige que el implementador no apruebe su propio trabajo. La plataforma genera los documentos; un responsable de calidad interno o externo a su organización los revisa y firma. gampify hace cumplir esa separación de forma automática.
Las firmas utilizan el algoritmo Ed25519 con timestamp y son compatibles con los requisitos técnicos de 21 CFR Part 11 §11.50 y §11.70. La verificación es pública. La validez legal ante cada autoridad regulatoria depende de la jurisdicción aplicable; se recomienda confirmarlo con su asesor regulatorio.
No. La conformidad regulatoria la garantiza el regulado, no la herramienta. gampify proporciona los documentos en el formato esperado por el estándar y el audit trail necesario para demostrar conformidad.
Cada modificación posterior requiere un Change Control con análisis de impacto y aprobación del responsable de calidad. gampify crea el Change Control de forma automática al editar un documento firmado.
Sí. Cargue las respuestas en el formulario guiado y gampify regenera el paquete. Los documentos firmados previamente pueden adjuntarse como evidencia adicional del proyecto.
gampify opera sobre infraestructura de Cloudflare. Los datos están cifrados en reposo y en tránsito. Las claves privadas de firma se cifran con AES-GCM. No vendemos ni compartimos datos con terceros.
Prueba de catorce días. Después seleccione el plan o cancele sin penalización.